Celitron Medical Technologies

Celitron est une entreprise de fabrication hongroise (EU) de recherche et développement visant les systèmes de traitement des déchets biologiques et de stérilisation. Nous avons une présence internationale, avec plus de 350 appareils de traitement déchets médicaux déployés et plus de 3 500 stérilisateurs à vapeur déployés dans plus de 70 pays dans le monde entier.

Celitron développe et fabrique des solutions de traitement des déchets infectieux biologiques à usage médical, pharmaceutique et pour l'industrie agricole et des stérilisateurs à vapeur, des autoclaves pour le contrôle de l'infection et des procédures de décontamination dans les cliniques dentaires, les cliniques et les hôpitaux.

Celitron conçoit des solutions, répondant aux besoins du marché en conformité avec toutes les directives de stérilisation et d'appareils médicaux. Nous appliquons notre technologie et notre expérience dans la création de solutions qui protègent l'environnement.

Notre vision est de répondre aux besoins du marché avec des solutions clés en main utilisant seulement une technologie écologique.

En savoir plus sur nous sur notre site: www.celitron.com/fr

Afin d'assurer une amélioration continue de ses produits et processus, Celitron Medical Technologies maintient un Système de Gestion de la Qualité. Conformément aux normes internationales, l'entreprise mesure, contrôle et analyse tous les processus, et met en œuvre toutes les actions nécessaires pour atteindre les résultats requis.

Nous nous engageons à maintenir l'efficacité de notre système de gestion de la qualité, tant en respectant pleinement les exigences de nos clients pour leur satisfaction totale qu'en répondant aux différentes exigences issues des normes et des lois (en particulier les réglementations de sécurité et de performance).

À cet effet, l'entreprise identifie les besoins en formation à tous les niveaux nécessaires pour que le personnel puisse accomplir son travail. Elle veille à ce que ses employés reçoivent une formation appropriée à leur poste et alloue les ressources nécessaires pour maintenir et améliorer la qualité des produits.

Les produits Celitron sont conformes aux normes internationales et aux directives suivantes :

Certifications CE

CE 2409 : Approuvé par l’organisme notifié hongrois CE Certiso Kft.

CE 1008 : Approuvé par l’organisme notifié hongrois TÜV Rheinland InterCert Kft.

Directives générales applicables

Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE, modifiée (2007/47/CEE) ;

Directive relative aux équipements sous pression – PED 97/23/CE ;

Directive Machines – 2006/42/CE ;

Directive 2006/95/CE relative aux équipements électriques basse tension ;

Directive CEM 2004/108/CE, article 7 (1) ;

Directive RoHS II 2011/65/UE.

Normes

EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – Petits stérilisateurs à vapeur ;

EN 285:2006 + A2:2009 – Grands stérilisateurs à vapeur ;

ISO 17665-1:2006 – Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux ;

EN 60601-1:2006 + AC:2010 – Équipements électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité ;

EN/IEC 61010-1:2010 – Exigences de sécurité pour équipements électriques de mesure, de contrôle et d’utilisation en laboratoire – Exigences générales ;

EN 61010-2-040:2005 – Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs-désinfecteurs pour matériaux médicaux ;

EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais ;

EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) – Exigences CEM pour équipements électriques ;

EN/IEC 62366:2007 – Application de l’ingénierie d’utilisabilité aux dispositifs médicaux ;

EN ISO 10993-1:2009 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et essais dans un processus de gestion des risques ;

EN 1041:2008 – Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux ;

EN ISO 15223-1:2012 – Symboles pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ;

EN 60601-1-6:2010 – Ingénierie d’utilisabilité – Exigences générales ;

47CFR part 15:2004, subpart B, Classe A – Appareils de radiofréquence ;

EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Sécurité des machines – Équipements électriques ;

EN/IEC 61000-6-2:2005 – Compatibilité électromagnétique – Normes génériques – Immunité dans les environnements industriels ;

EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 – Émissions dans les environnements industriels ;

EN/IEC 61000-4-2:2008 – Essais d’immunité aux décharges électrostatiques.

Normes des systèmes de gestion de la qualité

ISO 9001 – Systèmes de gestion de la qualité – Exigences ;

ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité ;

EN ISO 14971:2012 – Gestion des risques pour dispositifs médicaux.