Testeur d'étanchéité de gants AGLTS 2

pour isolateurs de laboratoirecompactautomatique

AGLTS 2 est le tout nouveau système entièrement automatique de test d'intégrité des gants conforme aux BPF pour les isolateurs et les RABS dans l'industrie pharmaceutique, développé selon la méthode de décomposition de la pression positive qui suit la norme internationale ISO 14644-7 Annexe E.5. Un appareil de nouvelle génération qui va bien au-delà de la simple exécution des tests de gants et qui aide les opérateurs et les sociétés pharmaceutiques à gérer toutes les opérations liées aux tests de gants. La nouveauté la plus importante concerne la définition des intervalles de temps dans lesquels le test des gants doit être effectué, définissant ainsi un aspect qui, jusqu'à présent, était laissé à la discrétion du fabricant. Cette révision récemment publiée comble précisément cette lacune, en spécifiant que, en ce qui concerne les isolateurs, l'essai des gants doit être effectué à des intervalles définis, au moins au début et à la fin de chaque lot de production. Le choix de l'équipement approprié pour tester l'intégrité des gants est un aspect essentiel du processus de fabrication. S'il est "démontré qu'il est adapté à la tâche et à la criticité", comme l'indique l'annexe 1 révisée, certaines caractéristiques techniques et d'utilisation ne doivent pas être sous-estimées, compte tenu du nouveau cadre réglementaire. Avec l'augmentation du nombre de tests dépendant des lots de production, il est encore plus crucial d'éviter autant que possible le risque de se retrouver avec des faux positifs et des faux négatifs. Il ne fait aucun doute que la rapidité des tests joue un rôle clé pour ne pas ralentir le cycle de production. Mais ce n'est pas le seul paramètre à prendre en compte : les temps de préparation des instruments sont également importants et peuvent jouer un rôle clé dans la rationalisation de la procédure.