Isolateur classe II HC-IS

de confinementde transfertpour distribution

Enceinte de confinement GMP de classe 2 conçue pour les niveaux de confinement les plus difficiles lors de la manipulation d'ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants (HPAPI) dans le cadre d'activités d'analyse et de contrôle de la qualité. SÉCURITÉ MAXIMALE La protection maximale de l'opérateur est la principale caractéristique d'un isolateur de confinement. Tema Sinergie garantit des niveaux de confinement très stricts grâce à une combinaison parfaite de stratégies de conception et de fabrication. Le système est équipé de joints gonflables et/ou statiques en EPDM (Ethylène Propylène Diène Monomère) approuvés par la FDA pour garantir une étanchéité à l'air de classe II (ISO 10648:2). Système de flux d'air turbulent, gradient de pression négatif entre les chambres et l'environnement du laboratoire. La haute qualité de l'air de l'environnement isolé est assurée par des filtres à particules à haute efficacité (HEPA H14). CONFIGURATION DE L'ISOLATEUR La configuration de l'isolateur est composée d'une chambre de travail à 4 gants et d'une chambre de transfert entrée/sortie. TEST D'ÉTANCHÉITÉ AUTOMATIQUE L'isolateur de distribution (laboratoire de contrôle qualité) est équipé d'un système de test d'étanchéité automatique de routine qui effectue un cycle de test d'étanchéité indépendant pour chaque chambre conformément à la méthode de changement de pression (5.2) ISO 10648-2 (E). TEST D'INTÉGRITÉ DES GANTS L'isolateur d'application (laboratoire de contrôle qualité) peut être équipé d'un système automatique intégré de test d'étanchéité des gants (AGLTS) qui effectue un cycle de test d'étanchéité indépendant pour chaque gant monté sur le système d'isolateur conformément à la méthode de décomposition de la pression positive décrite dans la norme internationale ISO 14644-7 Annexe E.5.