Isolateur pour l'industrie pharmaceutique

aseptiquede confinementde transfert

Le système d'isolateur de confinement aseptique pour les produits oncologiques est un système d'isolateur de classe cGMP A/ISO 5 spécialement conçu pour le traitement stérile des ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants (HPAPI). ASEPSIE GARANTIE Le système d'isolateur de confinement aseptique garantit la meilleure qualité de l'air dans l'environnement isolé grâce à : (1) un système de filtration sophistiqué composé de filtres d'entrée et de sortie à haute efficacité pour les particules d'air (HEPA H14) et de filtres unidirectionnels de retour et de descente pour l'air à très faible pénétration (ULPA U15) ; (2) un système intégré de biodécontamination au peroxyde d'hydrogène en phase vapeur (VPHP) pour un cycle de biodécontamination très rapide ; (3) des joints gonflables en silicone blanc Bio-Guardian®, approuvés par la FDA, avec des inhibiteurs de bactéries. FACILITÉ D'ENTRETIEN Un module de contrôle coulissant monolithique externe en acier inoxydable AISI 304, contenant les composants électriques et pneumatiques, permet un accès direct pour toutes les opérations de maintenance. Une connexion Virtual Private Network permet une communication sécurisée et privée via le réseau Internet et fournit un accès et une assistance à distance, des mises à jour et une maintenance à tout moment et en tout lieu. TEST D'INTÉGRITÉ DES GANTS L'isolateur peut être équipé d'un système intégré de contrôle automatique de l'étanchéité des gants (AGLTS) qui effectue un cycle de test d'étanchéité indépendant pour chaque gant monté sur le système d'isolateur conformément à la méthode de décomposition de la pression positive décrite dans la norme internationale ISO 14644-7 Annexe E.5. Transmission de données sans fil Wi-Fi basée sur un protocole TCP/IP. Reconnaissance du gant à tester au moyen de la technologie d'identification par radiofréquence (RFID). Détection de trous jusqu'à 100μm de diamètre.