Isolateur de transfert HC-IS

classe IIde confinementsur pied

Enceinte de confinement GMP de classe 2 conçue pour les niveaux de confinement les plus exigeants lors de la manipulation d'ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants (HPAPI) dans le cadre d'activités de préparation. SÉCURITÉ MAXIMALE La protection maximale de l'opérateur est la principale caractéristique d'un isolateur de confinement. Tema Sinergie garantit des niveaux de confinement très stricts grâce à une combinaison parfaite de stratégies de conception et de fabrication. Le système est équipé de joints gonflables et/ou statiques en EPDM (Ethylène Propylène Diène Monomère) approuvés par la FDA pour garantir une étanchéité à l'air de classe II (ISO 10648:2). Système de flux d'air turbulent, gradient de pression négatif entre les chambres et l'environnement du laboratoire. La haute qualité de l'air de l'environnement isolé est assurée par des filtres à particules à haute efficacité (HEPA H14). CONFIGURATION DE L'ISOLATEUR La configuration de l'isolateur est composée d'une chambre de travail à 4 gants et d'une chambre de transfert entrée/sortie. TEST D'ÉTANCHÉITÉ AUTOMATIQUE L'isolateur de compoundage (production) est équipé d'un système de test d'étanchéité automatique de routine qui effectue un cycle de test d'étanchéité indépendant pour chaque chambre conformément à la méthode de changement de pression (5.2) ISO 10648-2 (E). TEST D'INTÉGRITÉ DES GANTS L'isolateur de produits composés (production) peut être équipé d'un système automatique intégré de contrôle d'étanchéité des gants (AGLTS) qui effectue un cycle de contrôle d'étanchéité indépendant pour chaque gant monté sur le système d'isolation conformément à la méthode de décomposition de la pression positive décrite dans la norme internationale ISO 14644-7 Annexe E.5.