Les autoclaves de stérilisation à l'oxyde d'éthylène fonctionnant à la pression atmosphérique sont conçus et fabriqués pour optimiser l'utilisation combinée de facteurs de stérilisation essentiels, tels que la concentration du mélange gazeux d'oxyde d'éthylène, le temps d'exposition du matériau, la température et l'humidité relative dans la chambre. Ces machines à vide fonctionnent à des niveaux de pression atmosphérique (elles ne conviennent pas à un fonctionnement sous pression) et ne sont pas tenues de se conformer à la DESP.
Pour optimiser le processus, nous équipons nos machines d'un équipement de traitement des cycles et d'un logiciel de contrôle qui garantissent une automatisation totale de l'autoclave ainsi que la surveillance, la lecture et l'enregistrement de toutes les données.
Chaque chambre est équipée d'un système de manutention automatique des charges, une fonction essentielle qui permet de stériliser des palettes entières sans avoir à les manipuler et en toute sécurité pour l'opérateur.
Détails techniques
Porte à ouverture manuelle ou motorisée ;
Système de déverrouillage et d'arrimage pneumatique ;
Système de manutention interne des palettes ;
Tableaux électriques ;
Logiciel de supervision et de contrôle (PLC et SCADA) ;
Couche d'isolation ;
Forme parallélépipédique ;
Volume et dimensions entièrement personnalisables.
Normes applicables
L'équipement est conforme aux normes européennes UNI EN ISO 11135:2014 - Oxyde d'éthylène : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux ; 2014/35/EC (Low Voltage) ; 2014/30/EC (EMC) ; 2006/42/EC (MD).
Il n'est pas nécessaire d'évaluer leur conformité à la directive 2014/68/EU PED car il s'agit de cuves non pressurisées.
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