Kit de test pour COVID-19 Sofia®

pour antigènesSARS-COV-2nasopharyngé

Le test immunologique fluorescent (FIA) Sofia SARS Antigen utilise une technologie avancée de flux latéral basée sur l'immunofluorescence dans une conception en sandwich pour la détection qualitative de la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2. Avec les analyseurs Sofia 2 et Sofia, le FIA Sofia SARS Antigen fournit des résultats automatisés et objectifs en 15 minutes, ce qui permet de tester le COVID-19 chez les patients symptomatiques dans les cinq premiers jours suivant les symptômes et chez les patients asymptomatiques lorsqu'ils sont testés en série. Les professionnels de la santé peuvent se procurer le Sofia SARS Antigen FIA auprès de certains distributeurs agréés. Le Sofia® SARS Antigen FIA n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA mais a été autorisé par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation par les laboratoires autorisés pour la détection des protéines du SARS-CoV-2, à l'exclusion de tout autre virus ou agent pathogène. Ce test n'est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt. Caractéristiques et avantages Les deux modes de travail s'adaptent aux fluctuations de volume. Permet un débit important et la mise en lots des échantillons en mode READ NOW. Tous les composants nécessaires inclus dans le kit sont prêts à être utilisés avec Sofia 2 et Sofia pour la procédure d'écouvillonnage nasal. Caractéristiques techniques Spécifications du produit Conditions de stockage du kit - Température ambiante (15°C à 35°C / 59°F à 86°F) Contrôles - Positif et négatif, inclus dans le kit PPA - 96,7 NPA - 100 Complexité CLIA - Exemptée*