Le mélange de poudres et de granulés est une opération unitaire très importante dans l'industrie pharmaceutique. L'uniformité du contenu (CU) de chacun des composants qui forment le mélange est atteinte grâce à cette opération. Par conséquent, les étapes d'élaboration suivantes (compression, remplissage de capsules ou de sachets, etc.) peuvent être réalisées sans aucun problème et les unités ont le contenu approprié.
Un processus de mélange standard se déroule en deux étapes :
- Dans la première étape, le granulé ou l'actif est mélangé avec les excipients (diluants, liants, glissants, colorants, etc.) et..
- Dans la deuxième étape, le lubrifiant est ajouté et le mélange est prolongé de quelques minutes.
PLC avec écran tactile coloré.
Edition du processus par produit.
Tracé graphique.
Impression de rapports.
Arrêt automatique, en position de chargement et de déchargement.
Selon les directives GMP.
FDA - Conformité / 21 CFR part 11.
FAT - SAT - Documents de validation.
Le mélangeur à double cône DVC Pharma a été conçu en tenant compte des trois principales variables de mélange :
A) Géométrie du récipient.
B) Niveau de remplissage ou de chargement de l'équipement.
C) Vitesse de mélange.
Les poudres de type "Free flow" peuvent être mélangées pendant un certain nombre de tours (temps, RPM) indépendamment de la vitesse choisie, tandis que les mélanges de type "Cohesive" doivent être mélangés à des vitesses élevées afin d'améliorer la coupe par cisaillement et le mélange des composants.
PROTOCOLES EXPERIMENTAUX DE MELANGE UTILISANT DVC Pharma :
"Courbes des mélanges et variables qui affectent l'uniformité du contenu (UC) des actifs dans le mélange" :
a) Niveau de charge du double cône
b) Vitesse de rotation du double cône
c) Caractéristiques du flux des formulations à mélanger
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