Le test est limité aux États-Unis à la distribution aux laboratoires certifiés par CLIA pour effectuer des tests de haute complexité.
Ce test n'a pas été examiné par la FDA.
Des résultats négatifs n'excluent pas une infection aiguë par le SARS-CoV-2.
Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus autres que le SRAS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
Ils peuvent également identifier s'ils ont déjà été infectés par le virus SARS-CoV-2 et s'ils se sont rétablis. Ce test n'est autorisé que pour détecter les anticorps IgM et IgG spécifiques du SARS-CoV-2. détecté avec 2-3 semaines après l'exposition.Des résultats négatifs n'excluent pas une infection aiguë par le SARS-CoV-2.Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus autres que le SRAS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.lgG reste positif, mais le taux d'anticorps diminue avec le temps.Il ne s'applique à aucun autre virus ou agent pathogène, et les résultats ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV ou informer sur l'état de l'infection.
UTILISATION PRÉVUE
L'ÉtapeForte®Le test SARS-CoV-2 IgM/IgG est un test immuno-chromatographique rapide pour la détection simultanée des anticorps IgM et IgG contre le virus SARS-CoV-2 dans le sang total, le sérum ou le plasma humain.Le test est utilisé comme aide au diagnostic du COVID-19.