Masque chirurgical de type IIR

en polypropylènesans latexsans fibres de verre

Nos masques ont atteint un BFE moyen de 99,99% lors de tests accrédités, grâce à notre sélection précise de matériaux et à une discipline technologique stricte. Masque médical non tissé jetable à 3 couches avec bandes élastiques, Classe 1, Type IIR, (non mesurable, non stérile) Variantes de couleurs : - jaune Principaux composants du produit : - Tissu non tissé, 100% polypropylène : - Spunbond 25 g / m2 - couche de contact avec la face -Meltblown 25 g / m2- couche filtrante - Spunbond 25 g / m2 - couche supérieure bleue - Boucles/bandes d'oreilles élastiques (diamètre rond de 3 mm) - Clip de portage façonnable - élément de fixation du masque médical sur la racine du nez Taille : - - - - 175 x 95mm Product ID : - - GTIN8 588008 467022 - Code d'enregistrement du dispositif médical : - P2066A Code d'enregistrement EUDAMED MD : - DVC-SK-21-02-000005 Emballage : - - - - plus petite unité d'emballage - boîte de 50 masques, dimensions 186 x 96 x 102 mm, avec description en anglais et instructions d'utilisation sous forme de pictogrammes Procédure d'évaluation de la conformité : - Règlement du gouvernement slovaque 166/2020 Directive européenne : - DIRECTIVE 93/42 / CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux Normes utilisées : - - STN EN 14683 : 2019 + AC : 2019, " Masques médicaux - Exigences et méthodes d'essai " Annexe B, Annexe C et ISO 22609 - STN EN ISO 10993-5 ; Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) - STN EN ISO 10993-10 ; Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation de la peau (ISO 10993-10:2010) Rapport d'essai : - - - B 258947 - - - - STN EN ISO 15223-1 : 2016 Rapport d'essai : - - - B 258947