Kit de réactifs milieu réactionnel FILL-SAFE

de contamination microbienne

FILL-SAFE permet trois simulations d'une préparation radiopharmaceutique conventionnelle. Le kit permet de valider le processus aseptique en termes de compétences de l'opérateur et de procédures manuelles adoptées conformément au chapitre 11 des "Bonnes procédures de préparation en médecine nucléaire". La procédure de Media-Fill est étroitement liée aux procédures opérationnelles de chaque service et ne peut être généralisée. La brochure suggère une séquence opérationnelle possible, qui doit être approuvée par le personnel responsable du service de médecine nucléaire. A la fin des trois simulations, tous les échantillons collectés peuvent être envoyés à ITELPHARMA pour une incubation à la température de 22,5°C/32,5°C pendant un total de 14 jours. Les échantillons stériles sont ensuite soumis à un test de fertilité afin de vérifier la conformité du milieu de culture. À l'issue des tests, le service de contrôle de la qualité délivre un certificat d'analyse contenant les résultats des tests analytiques effectués avec le kit. Il kit contiene : 4 flacons de 100 ml de milieu de culture TSB 15 flacons stériles, apyrogènes, emballés sous vide Étiquettes d'identification, Notice d'utilisation CD-ROM contenant un format standard pour les rapports de protocole et de validation Certificat d'analyse garantissant la qualité du produit