Kit de réactifs milieu réactionnel SMART FILL

pour l'industrie pharmaceutique

SMART FILL permet d'effectuer 3 simulations de Media Fill (3 cycles de validation) de la procédure et de l'administration du produit radiopharmaceutique par le biais de systèmes automatiques de fractionnement et de perfusion de doses pour les produits radiopharmaceutiques. SMART FILL permet de valider le processus aseptique par rapport au manuel de l'opérateur et aux procédures de travail adoptées conformément au chapitre 11 des "Règles de bonne préparation pour la médecine nucléaire" La procédure de Media Fill est étroitement liée aux règles de fonctionnement internes de chaque service et ne peut donc pas être généralisée. La notice propose une séquence possible d'opérations qui doit être approuvée par le responsable du service de médecine nucléaire. Tout le matériel est conditionné dans un emballage de transport approprié. A la fin des trois simulations, tous les échantillons recueillis peuvent être envoyés à ITEL Telecomunicazioni, division radiopharmaceutique ITELPHARMA, pour la vérification de la stérilité par incubation à une température de 22,5 °C / 32,5 °C pendant une période totale de 14 jours. En cas de conformité, les échantillons stériles sont ensuite soumis à un test de fertilité, effectué pour vérifier la conformité du milieu. À l'issue des tests, le service de contrôle de la qualité délivre le certificat d'analyse avec les résultats des tests analytiques effectués sur le kit. Le kit SMART FILL est constitué de : 3 flacons contenant 500 ml de milieu de culture Tryptic Soy Broth (TSB) 3 flacons contenant 20 ml de TSB 3 flacons contenant 10 ml de TSB (à utiliser alternativement 20 ml) 21 flacons sous vide de 50 ml, stériles et apyrogènes 24 aiguilles 21G