Logiciel médical 21 CFR Part 11

de gestionde sécuritéde validation

21 CFR Part 11 est un règlement publié par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui établit des critères pour les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. Elle s'applique aux entreprises qui créent, modifient, conservent ou transmettent des enregistrements électroniques liés à la fabrication, à l'essai et à la distribution de médicaments ou de dispositifs. les logiciels conformes à la norme 21 CFR Part 11 sont des systèmes logiciels qui répondent aux critères énoncés dans la réglementation. Ces critères comprennent des exigences concernant Sécurité : le logiciel doit disposer de contrôles garantissant la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des enregistrements électroniques. Pistes d'audit : le logiciel doit être en mesure d'enregistrer et de conserver des informations sur chaque modification apportée à un document électronique, y compris le nom de l'auteur de la modification et le moment où elle a été effectuée. Signatures électroniques : le logiciel doit disposer de contrôles garantissant que les signatures électroniques sont uniques, qu'elles ne peuvent pas être transférées et qu'elles sont liées à la personne qui signe le document. Validation : le logiciel doit être validé pour garantir qu'il fonctionne comme prévu et qu'il répond aux exigences de la réglementation. les logiciels conformes à la norme 21 CFR Part 11 sont importants pour les entreprises qui opèrent dans des secteurs réglementés afin de garantir la conformité avec les réglementations de la FDA et de maintenir la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Les éditeurs de logiciels qui proposent des logiciels conformes à la norme 21 CFR Part 11 fournissent généralement de la documentation et une assistance pour aider leurs clients à satisfaire aux exigences de la réglementation.