Kit de réactifs en solution MiSeqDx

de diagnosticde GMP

Kit de réactifs de séquençage IVD validé, réglementé par la FDA et portant le marquage CE, offrant des scores de qualité améliorés par rapport aux versions précédentes. Vue d'ensemble La trousse de réactifs MiSeqDx v3 contient un ensemble de réactifs et de consommables à usage unique pour les librairies de séquençage préparées pour des analyses validées. Pour aider les laboratoires à répondre aux exigences de qualité et à garantir la stabilité opérationnelle dans un environnement réglementé, la trousse offre ce qui suit : Envoi en lot unique Test intégré des composants et des lots du kit Certificats d'analyse Notifications préalables de changement Chimie améliorée de séquençage par synthèse (SBS) La trousse de réactifs MiSeqDx v3 offre des densités de grappes, des longueurs de lecture et des scores de qualité plus élevés que les versions précédentes. Conformité réglementaire La trousse de réactifs MiSeqDx v3 est une trousse de séquençage de diagnostic in vitro (DIV) de classe I réglementée par la FDA et portant le marquage CE, délivrée avec un certificat d'analyse que les laboratoires peuvent utiliser pour satisfaire aux activités de qualification réglementaire. Revalidation minimale Les expéditions de lots uniques réduisent le potentiel de variabilité entre les lots, minimisent les coûts de revalidation, améliorent la traçabilité et répondent aux besoins de suivi des laboratoires. L'assurance de la qualité Le kit est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fait l'objet de tests sur les composants individuels et sur les lots du kit afin d'en garantir la qualité. Utilisation prévue La trousse de réactifs MiSeqDx v3 d'Illumina est un ensemble de réactifs et de consommables destinés au séquençage de librairies d'échantillons lorsqu'ils sont utilisés avec des tests validés. La trousse de réactifs MiSeqDx v3 est destinée à être utilisée avec l'instrument MiSeqDx et le logiciel d'analyse. Caractéristiques techniques Durée de l'essai - 28 heures Temps d'utilisation - 10 min