Kit d'analyse du cancer du poumon EdgeSeq ALKPlus

d'oncologiede tissusde laboratoire

Le test HTG EdgeSeq ALKPlus de l'UE est un test de diagnostic in vitro (IVD), basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS), destiné à mesurer et à analyser les événements de fusion des gènes ARNm ALK dans des échantillons de tumeurs pulmonaires fixés au formol et incorporés à la paraffine (FFPE) provenant de patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). L'essai HTG EdgeSeq ALKPlus UE utilise notre système automatisé HTG EdgeSeq couplé à la sensibilité et à la gamme dynamique de la détection de nouvelle génération basée sur le séquençage et peut être réalisé dans votre laboratoire à l'aide du HTG EdgeSeq ou sur l'un des sites des fournisseurs de services qualifiés (QSP). Performance Concordance des essais avec le FISH Le test HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU a été testé sur une cohorte d'échantillons de CPNPC précédemment testés par le kit de sonde Vysis ALK Break Apart FISH. Dans l'ensemble, les deux méthodes ont obtenu un taux de concordance de 93 %. Répétabilité des essais Seize échantillons totaux de tumeurs NSCLC (8 réarrangements ALK positifs, 8 réarrangements ALK négatifs) ont été analysés pendant trois jours consécutifs pour déterminer la reproductibilité du test HTG EdgeSeq ALKPlus UE. Tous les tests ont été réalisés en utilisant les 6,25 mm2 d'apport tissulaire recommandés. Un accord global de 95,6 % a été obtenu sur les trois jours de test. Utilisation prévue Le HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU est un test de diagnostic in vitro à usage professionnel en laboratoire destiné à mesurer et à analyser les événements de fusion du gène ARNm ALK dans des échantillons de tumeur pulmonaire fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU est indiqué pour aider à identifier les patients éligibles au traitement par XALKORI® (crizotinib).