Chambre d'isolation pour applications biopharmaceutiques FCIS

de transfertstérilepour distribution

ÉQUIPÉ D'UN VAPORISATEUR DE PEROXYDE D'HYDROGÈNE FEDEGARI (FHPV). Les isolateurs pharmaceutiques FCIS ont été conçus principalement pour : La distribution/manipulation d'API et d'ingrédients très puissants. Assurer la continuité stérile après le déchargement des machines de traitement stérile. Garantir le remplissage aseptique pendant la phase de fabrication. Pour atteindre ces objectifs, l'unité FCIS utilise une barrière afin de séparer l'opérateur - qui travaille dans une zone de grade C ou D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) - de la zone de travail - dans une zone de grade A EU cGMP (ISO5 US cGMP) - où se déroulent toutes les opérations. L'isolateur répond à toutes les exigences de la FDA, de l'EMA, de l'OMS et des pharmacopées associées, ainsi qu'à toutes les normes et directives EN applicables et aux normes internationales. L'isolateur pharmaceutique Fedegari peut être intégré avec une trappe de transfert latérale conçue pour introduire/retirer tous les conteneurs et le matériel nécessaires au processus. Pour éviter les faux positifs, un vaporisateur de peroxyde Fedegari HPV est fourni, qui peut être utilisé pour lancer un cycle de décontamination chimique des surfaces avant de commencer à utiliser le FCIS. De cette manière, nous pouvons garantir que vous travaillez dans un environnement aseptique. Fedegari a développé pour les isolateurs pharmaceutiques la même solution standardisée pour ses pass-box de bio-décontamination, car les performances et la fiabilité des vaporisateurs H2O2 de tiers n'étaient pas satisfaisantes. De plus, le vaporisateur de peroxyde d'hydrogène Fedegari (FHPV) ne nécessite pas de consommables spécifiques, ce qui réduit considérablement les coûts d'exploitation.