Chambre d'isolation pour tests de stérilité FCTS

type Apour applications biopharmaceutiques

L'isolateur de test de stérilité FCTS a été conçu pour les échantillons pharmaceutiques prélevés sur des lots de médicaments fabriqués et répond à toutes les exigences de la FDA, de l'EMA, de l'OMS et des pharmacopées associées, ainsi qu'à toutes les normes et directives EN applicables et aux normes internationales. Convient pour : Liquides injectables. Pommades ophtalmiques. Poudres antibiotiques stériles. Médicaments lyophilisés. Lorsque Fedegari a commencé à concevoir son premier isolateur, l'objectif était d'assurer à ses clients la plus grande fiabilité et répétabilité possible du processus. L'isolateur de test de stérilité FCTS est équipé de la même solution que Fedegari a standardisée dans les pass-box de bio-décontamination, parce que les performances et la fiabilité des vaporisateurs H2O2 de tiers n'étaient pas satisfaisantes. De plus, avec le FHPV, il n'est pas nécessaire d'utiliser des consommables propriétaires, ce qui réduit considérablement les coûts d'exploitation. Cette conception innovante permet de contrôler la concentration de biocide en temps réel (par rapport aux calculs estimatifs traditionnels). Grâce aux capteurs H2O2 et à d'autres dispositifs, Thema4 s'assure que la concentration de vapeur reste extrêmement constante (à ± 15 ppm), ce qui fait de la répétabilité du processus la conséquence logique. L'isolateur de test de stérilité FCTS est conforme aux directives cGMP les plus strictes de la pharmacopée. Il a été classé ISO 5 FDA et Classe A EU GMP.