Isolateur pour tests de stérilité

classe IIIpour l'industrie pharmaceutiqued'échantillonnage

L'isolateur de test de stérilité Envair est conçu pour les routines de traitement stérile et de test de stérilité qui nécessitent un environnement stérile interne avec de l'air de grade A EU GMP au-dessus de l'espace de travail avec un degré de protection de l'opérateur. Ce type de système est largement utilisé par les fabricants de médicaments liquides et les sociétés indépendantes de tests de stérilité. L'isolateur de test de stérilité est surveillé, contrôlé et alerté afin de fournir et de maintenir des conditions environnementales internes strictes dans l'espace de travail de l'isolateur ; cela garantit l'intégrité du système pour atteindre les niveaux de propreté requis. L'équipement a été conçu et fabriqué conformément aux directives cGMP et GAMP 5, ainsi qu'aux directives relatives aux équipements industriels. Caractéristiques principales Pompe de test de stérilité intégrée, affleurant la base de la chambre Système de commande Siemens S7-PLC avec écran tactile HMI Joints en silicone à gonflage automatique sur la chambre principale et les portes d'accès Système intégré de décontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé (PHV) capable de réduire de 6 log les spores microbiologiques Temps de cycle de décontamination rapide Cycles de décontamination indépendants des chambres Échantillonnage de l'air viable et non viable intégré, contrôlé par l'écran tactile HMI Conforme à la norme CFR 21 Part 11 Conception et agencement des chambres flexibles