Machine de remplissage automatique Moduline™

verticaleau solcompacte

Équipement de protection et de confinement Il s'agit du plus haut niveau de confinement disponible pour les produits stériles et toxiques, équipé d'une chambre hermétique, de ports de transfert rapide (RTP) et de protocoles d'action prédéfinis. Le système est doté d'un système de décontamination dédié (VHP), d'un contrôle de stérilité, d'un échantillonnage de particules et de paramètres de fonctionnement qui permettent d'opérer dans une pièce classée ISO 8 ou classe D. En raison de la préoccupation croissante pour la protection des produits et des opérateurs et du cadre réglementaire complexe de l'industrie pharmaceutique, il est devenu essentiel de concevoir l'équipement de traitement en même temps que le système de confinement. La fabrication pharmaceutique aseptique exige que la zone de production soit exempte de toute contamination microbiologique et particulaire. Les conditions environnementales pour le traitement stérile sont conçues pour maintenir la stérilité du produit et sont classées ISO 5 ou Grade A, en tenant compte des paramètres suivants : Niveau de particules (> 0,5 μm) inférieur à 3 520 particules/m3. Laminarité du flux d'air vertical. Contrôle de l'humidité. Contrôle de la température. Recirculation de l'air. Procédures de nettoyage et de décontamination.