Logiciel médical NanoBrook 21CFR Part 11

de mesured'importationWindows

Le logiciel de conformité 21CFR Part 11 de NanoBrook est destiné à être utilisé avec la famille d'instruments de diffusion de la lumière de NanoBrook. Ce logiciel permet d'attribuer aux utilisateurs des rôles spécifiques protégés par mot de passe afin de garantir que les mesures effectuées sont rattachées à un utilisateur spécifique. Parmi les autres exigences de conformité à la norme 21CFR Part 11, citons la possibilité d'enregistrer les activités par utilisateur et de maintenir l'intégrité des données en empêchant toute manipulation. Aperçu des caractéristiques Rôles spécifiques à l'utilisateur, protégés par mot de passe Journal d'activité par utilisateur et par période Accès à la base de données à distance Possibilité d'importer des données à partir d'un logiciel NanoBrook existant En 1997, la Food and Drug Administration (FDA) a publié les réglementations finales de la partie 11 dans le cadre du titre 21 sur les aliments et les médicaments du Code des réglementations fédérales. 21CFR Part 11 ou parfois appelé 21CFR11 documente les exigences relatives au traitement des enregistrements et des signatures électroniques qui doivent être conservés ou qui soumettent des informations à la FDA. Parmi les caractéristiques clés de la conformité au 21CFR Part 11 figurent la possibilité de créer des utilisateurs spécifiques avec des mots de passe uniques, la possibilité de disposer d'une piste d'audit pour toutes les activités effectuées et la prévention de toute modification des données de mesure. Le logiciel de conformité 21CFR Part 11 de NanoBrook répond aux exigences de la FDA. Parmi les fonctionnalités supplémentaires, citons la possibilité d'attribuer des rôles d'opérateur et de superviseur en fonction des autorisations de création et/ou de modification des procédures opératoires normalisées (POS). Toute modification d'une SOP peut être suivie dans le journal d'activité.