Le kit est certifié CE et destiné uniquement au diagnostic in vitro.
Principe
Le test multiplex utilise des sondes fluorescentes et des amorces pour détecter trois régions spécifiques du gène de la nucléocapside (N) du SARS-CoV-2 et du gène ORF1ab. la β-globuline est utilisée comme contrôle interne pour surveiller la qualité de l'échantillon et du processus d'extraction. Des contrôles positifs et négatifs sont inclus. L'ARN isolé à partir d'échantillons de patients peut être directement utilisé dans le test pour être transcrit à l'envers et amplifié quantitativement. Les particules pseudovirales utilisées comme contrôle positif servent de contrôle pour le processus d'extraction ainsi que pour la RT-PCR.
Limite de détection
SARS-CoV2 (2019-nCoV ) : 400 copies/mL.
Virus de la grippe A : 1,5 TCID50/mL.
Virus de la grippe B : 2,0 DICT50/mL.
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