Le kit de détection Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) est un dispositif médical de diagnostic in vitro basé sur la PCR en temps réel, marqué CE conformément à la directive 98/79/CE.
Le kit de détection Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) détecte et caractérise le 2019-nCoV dans les échantillons respiratoires humains.
La détection par fluorescence est réalisée à l'aide des filtres FAM et HEX. le 2019-nCoV est détecté par deux régions du virus dans deux réactions distinctes : Le gène E est utilisé à des fins de dépistage, où le 2019-nCoV et les coronavirus étroitement apparentés sont détectés, et la région cible Orf1ab est utilisée pour discriminer spécifiquement le 2019-nCoV. Dans le premier tube PCR avec le PCR Master Mix 1, la région cible du 2019-nCoV est amplifiée et la détection de la fluorescence est réalisée à l'aide d'un filtre FAM. Dans le deuxième tube PCR avec le PCR Master Mix 2, la région de dépistage du 2019-nCoV (gène E) est amplifiée et la détection de la fluorescence est réalisée à l'aide du filtre FAM.
Un contrôle interne a été intégré au kit afin de vérifier l'extraction de l'ARN, l'inhibition de la PCR et les erreurs d'application. Les données d'amplification du contrôle interne sont détectées avec le filtre HEX dans chaque tube. Le contrôle interne peut être ajouté soit lors de l'extraction de l'ARN, soit lors de l'étape de PCR.
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